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陈时中口中的「怪怪的」! 潘建志 :高端要过美国FDA 完全不可能

时间:2021-11-25移动端浏览来源:会员投稿


新头壳newtalk

万芳医院精神科医师潘建志今( 17 )日在脸书专页「BillyPan 潘建志医师」发文表示,高端疫苗想要通过美国 FDA 完全不可能,美国 FDA 的 EUA 只有通过德国 BNT 跟美国自己的莫德纳和娇生 3 支,核准标準是世界最严格。他也提到,高端是唯一以第二期免疫桥接的方式通过台湾 EUA,也没有第三期实验,并不符合医学证据等级的要求。

全球目前共研发了 157 支疫苗,经过国家核准的共有 24 支。

潘建志提到,美国 FDA 的检验标準最为严格,EUA 仅通过莫德纳、娇生和德国的 BNT。基本上通过美国的 FDA,就会被世界各地接受,但连许多美国大药厂都无法通过。第二严格的是欧盟的检验,核可美国 FDA 的三支疫苗加上 AZ 。世界卫生组织 WHO 认证的是上述四支加上两支大陆疫苗 (科兴和国药)、两支印度疫苗。

潘建志表示,高端要通过美国 FDA ,「完全不可能,与沟通管道无关。美国不但要做第三期实验,还要在美国本土做,但第三期过了也不一定会核可。莫德纳挛生兄弟,美国 NIH 电话追蹤都是宣传手法,听听就好。」

潘建志也提到俄罗斯台湾核可 4 支疫苗,但都没有被 WHO 接受,主要是因其人造卫星五号 Sputnik V 疫苗,犯了过早在第 2 期宣布通过的错误,给 WHO 很不好的印象。儘管后续第三期实验结果可以,但错误无法挽回。「这告诉了我们,量大没有用,红线就是不能踩。」

潘建志也提到,伊朗、古巴和哈萨克斯坦都有生产疫苗,也都有完成大规模( 20,000-40,000 人)双盲随机安慰剂对照组,以感染、重症、死亡为终点指标的第三期临床试验,也都有通过保护力 50 %以上的门槛。

潘建志话锋一转,表示只有高端是以第二期免疫桥接的方式通过 EUA ,还没有开始第三期实验,就已经施打超过 70 万人,仿单上写着保护力不明。而高端自己的论文也说,「免疫桥接史无前例,不只是陈时中说的『怪怪的』,在世界上根本是特立独行。」

没有第三期实验,也就没有第四期上市后监测,更无法证实后续第三剂加强剂或是混打其它疫苗的保护力能有提升。

潘建志说,没有国家认可高端在台湾使用施打,很自然的也只有很少国家会接受高端入境或免隔离,「这和外交实力、有无人打压或是其他奇怪的藉口都无关」。

「唯一的原因是高端疫苗不符合实证医学证据等级的要求。高端的证据等级只有 5 ,其他 23 支疫苗是 1a 或是至少 1b。 」

潘建志也提到,WHO疫苗登记送件所需的文件,高端大部分都不存在,也没有在待审名单上。

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