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独家》高端疫苗二期临床测试报告 跃《LANCET》呼吸医学

时间:2021-10-14移动端浏览来源:会员投稿

高端疫苗的二期临床测试登上国际顶级期刊。

国产高端冠状病毒疫苗的二期临床测试结果,今天上午6时30分登上国际顶级期刊《刺胳针》的吸呼医学期刊,这是首度在台湾完成一、二期临床测试的冠状病毒疫苗的报告,登上国际顶级期刊。

高端疫苗国际事务处处长连加恩表示,该篇论文可获期刊审查委员青睐,是因为高端疫苗受试者的血清抗体,转换成WHO的标準IU外,也透过血清反应和AZ疫苗回推保护力呈现BAU的免疫桥接数字,可让国际比较高端疫苗和他种疫苗的抗体浓度。

该篇论文名为「运用CpG1018佐剂的高端冠状病毒蛋白疫苗的安全性和免疫性:台湾大规模双盲、随机的二期试验大规模中期结果报告」,报告中3千多个受试者中揭露受试者人数中只有1人是高加索人,其他都是亚洲人等,也将抗体浓度等转换成国际标準。

连加恩表示,该篇论文的刊登意味着高端疫苗要申请国际认证重要的一步,该篇论文因为透过国际的疫苗数据单位,因此可做国际比较,世界任何疫苗想知道抗体浓度比高端高还低,都可以藉由这篇论文得知,他也说,高端疫苗要申请其他国家的EUA或者是他国要协助製造生产等,有了该篇论文佐证,提出研究的过程严谨外,这些研究数字也都可以引用,也因为是通过论文严谨的审查,具有科学上的说服力。

由于之前冠状病毒疫苗的研发为mRNA疫苗较为领先,高端疫苗採用次单位蛋白的技术,且次单位蛋白疫苗製造的过程较为複杂,因此该篇论文深受科学家关注,连加恩表示,该篇论文刊登后,除了对疫苗研发有所贡献外,很多受试者也说,可以参与该支疫苗的测试深感荣幸,认为可以留下历史纪录非常的光荣。

高端疫苗二期临床测试时总共有3千多个受试者,连加恩说,这在疫苗的二期临床测试中是少见的多,另外也运用在其他如B肝、HPV疫苗等常用的免疫桥接方式,也是首度用在高端冠状病毒疫苗,因此深受注目。

该篇论文也提到,根据Oxford–AstraZeneca疫苗研究所推测的抗体保护标準,经过抗体浓度单位的转换后,预测高端疫苗的保护效力大概在80%~90%之间。

高端疫苗二期临床测试主持人林奏延表示,欧盟目前已经承认免疫桥接,因此该篇论文的刊登,让高端疫苗更有机会可以取得欧盟的认证,他也建议指挥中心,未来台湾的冠状病毒疫苗研发可以比照流感疫苗般,用具有代表性的「Mock-up」株製造后,虽然一开始选用的病毒株改变,但製造流程不变时一样可以通过审查。

连加恩也特别感谢中研院跟长庚医院以及其他10家临床试验中心对于二期临床测试的协助。

协助高端等国产疫苗分析受试者血清抗体的中研院生医研究所研究员林宜玲表示,由于当初P3实验室同时承接高端跟联亚疫苗受试者的血清分析,也是台湾P3实验室首度必须在约2个月的时间内,分析两家约8千名受试者的血清,实验室团队全体总动员外,也透过自动化仪器等辅助,且有些可在非P3实验室地方执行时,就尽可能在非P3实验室做,才能在极短的期限内,完成分析所有受试者的血清中和抗体的任务。

该篇论文的第一作者为台大医师谢思民,第二作者为北医医师刘明哲医师,林奏延为通讯作者,并结合台湾 11 家临床试验中心与高端研发团队,共同完成论文撰写。

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