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生物相似性药品 法规科学审查标準严谨接轨国际

时间:2021-10-14移动端浏览来源:会员投稿

医学科技日异月新,药品的研发技术也不断发展,一般民众对于药物的製程、机转作用较不熟悉,大多数人以「原厂药」与「学名药」来做区分,但对于「生物相似性药品」一词,则是非常陌生。为此,中华景康药学基金会特别邀请财团法人医药品查验中心组长陈纪勋医师从法规审查观点谈谈生物相似性药品。

生物相似性药品如同模仿小哥费玉清的林俊逸

生物相似性药品与小分子学名药两者皆为当原厂药品的专利期过后,其他药厂模拟原厂药品所製造的药品,两者的差异主要在于生产方式及产物的分子量大小。小分子的药物可用化学合成方式製成,且可证明化学结构与原开发厂的药相同;而生物相似性药品则是参考分子量极大的蛋白质生物製剂,需透过基因重组及活细胞培养取得,然而以目前的科技无法证明与原厂药品的结构完全相同而仅能呈现其相似性。陈纪勋医师举例,小分子学名药像是能用机器大量拷贝的CD;而生物相似性药品则是参加模仿大赛的参赛选手,如同当年参赛模仿小哥费玉清的林俊逸。

陈纪勋医师说明,生物相似性药品的法规审查标準类似模仿比赛的评分标準,评断林俊逸的声线、姿态、神情有多像小哥费玉清,着重在两者间的相似程度,而非评断林俊逸个人的音色、歌唱技巧有多出色。生物相似药品的定义为与现有核准的生物製剂药品高度相似的药品,且在品质、疗效以及安全性上与原厂药品无临床上有意义的差异。通常生物相似药品的疗效不能劣于参考药物,并且也不能超越参考药物,病人使用生物相似性药品时与使用原厂生物药品,预期会有相似的结果。

陈纪勋医师指出生物相似性药品与小分子学名药概念上的异同仍是医疗人员有待充分了解议题。

生物相似性药品上市前需经严格审查

生物相似药品的开发目标,是为了製造出与参考药品无临床上有意义的差异的生物药品。由于生物相似性药品分子多为蛋白质,甚或是如单株抗体的巨大分子,结构相对于小分子学名药複杂,因此製造厂生产技术门槛要求更高,研发生物相似性药品的製造厂都是有能力开发生物药品的药厂。在台湾,生物相似药品核准前皆须经过严格审查,以求在品质,疗效以及安全性上与原厂生物药品无临床上有意义的差异。审查的项目包括药品结构品质,分子药理学,动物试验,药物动力学及临床试验;其製造厂亦须通过台湾优良药品製造规範(GMP)之查核。这样的审查标準与美国食品药物管理局(USFDA)及欧盟药物管理局(EMA)的审查标準是一致的。

台湾外现况

依据本基金会的资料,生物相似性药品在欧美国家的市佔率已超过50%,包含各大治疗领域的重要成份在内。台湾对于生物相似性药品早在2008年就已经参考欧盟EMA订有查验登记法规,并随药品法规科学之进展适时修订。卫福部食药署于2010年即核发第一张生物相似性药品许可证,主成分为somatropin。台湾正积极追上欧美国家的脚步,迄今已有超过9个成分,涵盖生长激素、血球生长素、癌症、风湿免疫等治疗领域,逾20个不同药厂製造的生物相似性药品获得核准上市。生物相似性药品可提供病人更多选择,造福更多病人。

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资料来源:健康医疗网 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=51535
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