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焦虑用药安宝宁锭溶离度违规 10月17日前须全面回收

时间:2021-10-14移动端浏览来源:会员投稿

今日卫福部食药署发布,108年9月生产1批「安宝宁锭2毫克」,因有效期限内安定性测试的溶离度结果不符合规定,必须全面回收,总数有19.3万锭,10月17日前生产商必须完成作业。

食药署药品组代理科长许芷瑀表示,日前接获宝龄富锦生技公司主动通报,一批生产药品「安宝宁锭2毫克」,有效期限内溶离度未达80%标準,必须全面回收,食药署要求110年10月17日前完成,同时缴交成果报告书与后续预防矫正措施。

许芷瑀接着说,须回收「安宝宁锭2毫克」于108年9月生产,有效期限36个月,业者必须定期测试安定性与有效性,然而出产仅24个月后,溶离度就低于标準80%以下,影响药品预计该有药效。

许芷瑀补充,「安宝宁锭2毫克」主成分是Alpragin ,主要用于焦虑状态,由健保资料库分析市占率1.59%,同主成分药品还有其他10多款,民众若手上有「安宝宁锭2毫克」,可至处方医疗院所更换其他药,或换其他没问题的他批同款药。

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